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國家藥監局:板藍根咀嚼片轉換為非處方藥

2020年12月08日 08:39:43來源:人民網 作者:董童

  人民網北京12月7日電(董童)日前,國家藥監局在官網發布《關于板藍根咀嚼片轉換為非處方藥的公告》(以下簡稱“公告”)提出,根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》(國家藥品監督管理局令第10號)的規定,經國家藥品監督管理局組織論證和審定,板藍根咀嚼片由處方藥轉換為非處方藥。品種名單及非處方藥說明書范本一并發布。

  公告要求,相關藥品上市許可持有人在2021年2月22日前,依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定提出修訂藥品說明書的補充申請報省級藥品監督管理部門備案,并將說明書修訂的內容及時通知相關醫療機構、藥品經營企業等單位。

  公告顯示,非處方藥說明書范本規定內容之外的說明書其他內容按原批準證明文件執行。藥品標簽涉及相關內容的,應當一并修訂。自補充申請備案之日起生產的藥品,不得繼續使用原藥品說明書。雙跨品種的處方藥說明書可繼續使用。

 

附:品種名單

 
聲明:轉載此文的目的是出于傳遞更多信息。若有來源標注錯誤或侵犯了您的合法權益,請與本網聯系(ldqxnw@163.com),我們將及時更正或刪除,謝謝!

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國家藥監局:板藍根咀嚼片轉換為非處方藥

人民網 | 2020年12月08日 08:39:43 | 董童

  人民網北京12月7日電(董童)日前,國家藥監局在官網發布《關于板藍根咀嚼片轉換為非處方藥的公告》(以下簡稱“公告”)提出,根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》(國家藥品監督管理局令第10號)的規定,經國家藥品監督管理局組織論證和審定,板藍根咀嚼片由處方藥轉換為非處方藥。品種名單及非處方藥說明書范本一并發布。

  公告要求,相關藥品上市許可持有人在2021年2月22日前,依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定提出修訂藥品說明書的補充申請報省級藥品監督管理部門備案,并將說明書修訂的內容及時通知相關醫療機構、藥品經營企業等單位。

  公告顯示,非處方藥說明書范本規定內容之外的說明書其他內容按原批準證明文件執行。藥品標簽涉及相關內容的,應當一并修訂。自補充申請備案之日起生產的藥品,不得繼續使用原藥品說明書。雙跨品種的處方藥說明書可繼續使用。

 

附:品種名單

 

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